近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。
第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成
(2023年7月7日 10:30〜14:30 ※昼食休憩含)
- データインテグリティをふまえたSOP作成手法
- ALCOA+
- データの完全性
- 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
- SOPにおける「手順」の作成方法
- HPLC用試験溶液の一例
- 不正防止対策
- 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
- GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
- 加工データの信頼性確保
- 分析装置から収集すべきデータ
- 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
- 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
- 医薬品製品標準書の記載内容
- 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
- GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
- HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
- 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
- データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
- 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
- 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
- スプレッドシート作成の際の留意点
第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜
(2023年7月7日 14:45〜16:30)
- GLP試験データの特徴
- GLP試験データの種類
- 紙データ/電子データの特徴
- GLPデータのライフサイクル
- データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
- ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
- 電子データ特有の手順
- データ完全性確保に関わるGLPの要求
- GLP省令の要求
- OECD GLP Guidance NO.22の要求
- ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
- 最新の国内外規制当局による指摘事項
- PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
- 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
- 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
- 機器・システムの性能維持
- 職員の教育訓練
- 限定された職員によるデータアクセス
- データのバックアップ
- データの保存
- 問題発生時の対応
- GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
- 職員の教育訓練
- コミュニケーションの徹底
- 組織の方針や風土の改善
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 72,160円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 65,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)
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割引対象セミナー
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年7月14日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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