新薬開発における生物学的同等性とバイオウェイバー/試験回避の考え方

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本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介いたします。

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経口投与製剤を開発する際には、生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。

  1. 経口投与製剤の生物学的同等性について
  2. 経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて
  3. 新薬開発における処方変更の考え方
    1. 開発段階による影響
    2. 処方変更レベルによる影響
    3. BCS
  4. 新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
    1. ヒト生物学的同等性試験
    2. ヒトBA比較試験
    3. BCSバイオウェイバー
    4. その他の科学的アプローチ

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