導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

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本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

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プログラム

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance) が提唱されている。  本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション (CSV) との違いなども解説する。

  1. コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
  2. FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
    • 目的
    • 適用範囲
    • ソフトウェアバリデーションの内容
    • ソフトウェアバリデーションの原則
    • アクティビティとタスク
    • 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
  3. CSVガイドライン (コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
    • GAMP
    • ライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類 (ソフトウェア、ハードウェア)
    • 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
    • カテゴリ分類と対応例
    • 開発、検証業務の概要
    • スプレッドシートの取り扱い
    • サプライヤを活用した対応
  4. FDA CSAドラフトガイダンス
    • CSAの背景
    • CSAの適用範囲
    • CSAとは
    • CSAにおけるリスクの枠組み
    • 事例
  5. CSAを取り組む上でのポイント
  6. まとめ

受講料

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