GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

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いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

はじめに
「医薬品GMP」以外のガイド等とは?
- 医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、
  医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
ISO9001の構造とコンセプト
- ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
監査のポイント・チェックリスト・着眼点
- 基本的な監査の進め方は変わらないが、「ISO9001認証された」或いは「ISO9001認証されていない」が
  準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
監査の準備
1. リスクベースのアプロ-チ
2. アジェンダ作成
3. その他
監査の実施
1. 現場ツアー (リモート監査時の仮想ツアーを含む) : 進め方と要点
2. 書類確認: 進め方と要点
3. 指摘事項の定義とまとめ: 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
4. 報告及びフォローアップ
  - 監査報告書の作成: ISO9001を考慮したまとめ方
  - フォローアップのタイミング
5. 監査事例
6. 監査員の教育
まとめ
- 本セミナーのまとめとして、ISO9001認証あるいは準拠可能な業者監査の良い例と悪い例を事例として紹介する。

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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