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CSVセミナー (超入門編)

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コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。 　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

  1. はじめに
    • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    • 品質とは
    • 品質が良いとは?
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • ソフトウェアの品質保証とは
    • Fitness for purpose (適格性)
    • 意図した使用に仕様を合せることは最重要
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • CSV実施に必要なスキルとは
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
    • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
  2. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • 構造設備のCSVの目的
    • ITアプリケーションのCSV
    • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
  3. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
    • GAMP 5: A Risk – Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
    • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9
  4. リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)
  5. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
  6. V – Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • GAMP 4におけるV – Model (構造設備・分析機器)
    • GAMP 5におけるV – Model (ITアプリケーション)
    • Non – configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  7. 厚労省ガイドライン
    • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
    • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
    • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
      カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
  8. 構造設備・分析機器のCSV
    • 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
    • 医薬におけるバリデーションとは
      (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
    • プロセスバリデーション (PV)
    • GMPにおけるハードとソフト
    • GMPハードとGMPソフト
    • 構造設備における
    • 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
    • 適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
    • 適格性評価 (Qualification) とは
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • 適格性評価 (Qualification)
    • 据付時適格性評価 (IQ)
    • 運転時適格性評価 (OQ)
    • 性能適格性評価 (PQ)
    • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
    • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
    • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
    • 分析機器のCSV
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
  9. システムライフサイクルとは
    • Validation = Pet ?
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • ビジネスプロセスマップ
    • 構想フェーズの成果物
    • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
    • GxP評価
    • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
    • 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
    • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • トレーサビリティマトリックスとは
    • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
    • 要求テスト (PQ) とは
    • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
  10. CSA概要
    • CSAガイダンスドラフトの公開
    • CSAが必要になった背景
    • CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
    • CSAガイダンス概要
    • CSVからCSAへ
    • CSA概要
    • CSAガイダンスの要点
    • 非製品ソフトウェア (Non – Product Software) とは
    • 直接的なシステムと間接的なシステム
    • CSVに対する思い込み
    • CSA実施手順
    • 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
    • 業界チームの推奨事項
  11. 医療機器規制におけるCSV要求
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 医療機器におけるCSV要求
    • FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
      §11.10 (a) バリデーション
    • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
      §820.70 製造および工程管理
    • 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
      FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
    • ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
    • 4 品質マネジメントシステム
      • 4.1 一般要求事項
    • 7 製品実現
      • 7.5 製造およびサービスの提供
    • 7 製品実現
      • 7.6 監視機器および測定機器の管理
    • ISO/TR 80002 – 2:2017 Medical device software
      - Part 2: Validation of software for medical device quality systems

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 110,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 77,000円(税込)
  • 通常受講料 : 100,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 70,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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