CSVセミナー (中級編)

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。

1. はじめに
   • 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
   • クリティカルシンキング
   • CSVに対する思い込み
   • CSVからCSAへ
   • CSA概要
2. 成果物の種類と作成の留意点
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • CSV成果物の種類と属性
   • 仕様書はシステムに対して1冊
   • 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
   • テストスクリプトとログの関係
   • Document IDの付け方 XXX – 01 – VP – 01
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックス
   • トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
3. 構想フェーズ
   • 構想フェーズの成果物
   • ユーザ要求仕様書 (URS) とは
   • ユーザ要求仕様書執筆手順
   • ユーザ要求仕様書の要件
4. プロジェクトフェーズ
   1. 計画策定段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
      • リスク評価報告書
      • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
      • バリデーション計画書 (VP)
   2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
      • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
      • 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
      • トレーサビリティマトリックス
      • 機能仕様書 (FS)
      • 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
      • 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
      • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
      • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   3. 検証段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)
      • ソフトウェアの特徴とテスト
      • テスト計画書 (TP)
      • CSAによるStreamlined Risk – Based CSV 〜文書化の程度〜
      • 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
      • テストスクリプト
      • テストスクリプトとテストデータ
      • Scripted Test (サンプル)
      • Scripted Test (テストスクリプトとテストデータ)
      • Scripted Test (テストログ)
      • 要求テスト (PQ) とは
   4. 報告とリリース段階
      • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
      • バリデーション報告書 (VR)
      • 障害・変更および逸脱の対応方法
      • バリデーション報告書 (VR)
5. 運用フェーズ
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • 変更管理 (Change Control) の要点
   • 変更要求書、変更管理一覧表
   • 変更管理プロセス
   • Traceability Matrixの更新
   • 障害管理 (Incident Management) の要点
   • 障害報告書、障害一覧表
   • 障害管理 (Incident Management)
   • サービスレベルアグリーメントと災害対策
6. PIC/S GMP ANNEX 11概要
   • PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
   • PIC/S GMPの構成
   • ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
   • ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
     • Principle (原則)
     • 1.Risk Management リスク管理
     • 2.Personnel 要員
     • 3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
     • 4.Validation バリデーション
     • 5.Data データ
     • 6.Accuracy Checks 正確性チェック
     • 7.Data Storage データ保管
     • 8. Printouts 印刷物
     • 9. Audit Trails 監査証跡
     • 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
     • 11. Periodic evaluation 定期評価
     • 12. Security セキュリティ
     • 13.Incident Management 障害管理
     • 14.Electronic Signature 電子署名
     • 15.Batch release バッチリリース
     • 16.Business Continuity 業務の継続性
     • 17.Archiving アーカイブ
• 質疑応答