吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望

近年の吸入・経鼻剤開発は、局所性または全身性薬効を指向し、新医薬品からコンビネーション製剤、ジェネリック医薬品まで多種多様である。また、投与デバイスを使用する複雑な医薬品であることもあり、開発への参入障壁および難度は高い。 　本セミナーでは、それらの吸入・経鼻剤開発と評価における米国での現状と展望について詳説する。また、吸入・経鼻剤に関する代表的国際学会である Respiratory Drug Delivery (RDD) とDrug Delivery to the Lungs (DDL) からの注目トピックも紹介したい。

1. 吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
   • 投与デバイスを必要とする複雑な医薬品
   • デリバリー効率を踏まえた製剤設計
   • 薬効発現における肺内・鼻腔内分布の重要性
   • 局所薬効と血中薬物濃度の相関への疑問
2. 新医薬品としての吸入・経鼻剤開発
   • 喘息やCOPD以外の肺疾患
   • 抗ウイルス薬
   • 抗体医薬
   • 経鼻ワクチン
3. コンビネーション製剤としての吸入・経鼻剤開発
   • 単剤による不十分な病状管理への対応
   • 利点・未解決点・懸念
4. ジェネリック医薬品としての吸入・経鼻剤開発
   • アルブテロール
   • フルチカゾン
   • 経鼻スプレーのOTC化
   • 同等性確立のための問題点
5. 吸入・経鼻剤を指向できる薬物
   • 注射のみで薬効発現する高分子薬物
   • 非注射で全身速効性が求められる低分子薬物
   • 核酸医薬
6. RDDおよびDDLからの注目トピック
   • 低温暖化係数のプロペラント使用のpMDI
   • 肺癌を対象とした吸入剤の試み
   • 経鼻剤の局方収載を指向した製剤評価
7. まとめと質疑応答