PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践

近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確保し信頼性に取組むことが不可欠である。さらに医薬品の原材料の調達の多くはアジア地域に依存しており、医薬品の品質確保に対して供給者の適正管理が重要となる。 　本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを述べる。もちろん、サンプリング方法とそのバリデーションも行っているので結果を紹介したい。
また、Annex20の品質リスクマネジメントと製剤化における原料粉体の確認試験の重要性、ならびに錠剤の全数検査について解説する。さらに製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明を加えたい。なお、本セミナーは主に初心者を対象としていますが、幅広い層からの参加を歓迎します。多くの実験・測定結果 (実践) に基づいて説明しますので、具体的でわかりやすいです。

1. PIC/S GMP、改正GMP省令およびGMP事例集 (2022年版) 、および供給者管理
   1. PIC/S GMPおよび改正GMP省令における原材料等の供給者管理
   2. 事例集などによる供給者管理のポイント
   3. 原薬GMPガイドおよび医薬品添加剤GMP自主基準について
   4. PIC/S GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」内容
   5. GMPにおける製品品質照査ならびに事例集内容 (検体採取)
   6. PAT (プロセス解析工学) ツールによる製剤化工程の解析・理解
2. PIC/S GMPおよび改正GMP省令における品質リスクマネジメント、ならびに品質管理
   1. 品質リスクマネジメントとは
      • Annex20
      • ICH Q9
   2. リスクマネジメントと危機管理
   3. 品質リスクマネジメントの各種手法ならびに手順
   4. 製剤化工程における原料確認試験の重要性
   5. 混合均一性のリアルタイムモニタリング結果
   6. 実生産における全錠剤数の検査 (異種錠検査) とその結果
3. 分析法バリデーションによる原料受入確認試験とその要点 (受入試験の基礎)
   1. 分析法バリデーションの概要
   2. 分析能パラメータ
      • 併行精度
      • 室内再現精度
      • 空間再現精度
   3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
   4. 原料粉体のサンプリングおよびバリデーション
   5. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
   6. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt-検定など)
   7. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
4. ラマン分光法および近赤外分光法による全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) の実践
   1. 振動分光法の特徴、非破壊・非接触・迅速測定
   2. PIC/S GMP Annex8におけるサンプリング、ならびに一般的なサンプリング基準
   3. 全数受入確認試験を実践するための包装材料の種類および内包装材料厚みの検討・確認
   4. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料) の受入確認試験の実践
   5. 原料製造会社および産地の違いに注目した受入確認試験結果
   6. 製薬会社の原料受入確認試験例
      • ラマン分光法
      • 近赤外分光法
   7. 受入確認試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
5. 全数受入確認試験の免除規定ならびに試験の省略
   1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
   2. 海外における確認試験回避の考え (PIC/S – GMP)
   3. 事例集の内容
6. おわりに
   1. PMDAからのGMP指摘事例
   2. 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインと医薬品の完全性の保持について (実施例も紹介)
• 質疑応答