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医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

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本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

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プログラム

医薬品における品質問題は最近特に耳にするようになった。特に不純物に関する問題は副作用等の懸念が持たれることより、よりしっかりした管理が求められている。元素不純物に関してはICH Q3Dにより厳しい対応が求められており、第十八改正日本薬局方ではICH Q3Dへの全面的対応が行われた。遺伝毒性不純物に関してはニトロソアミン類問題をはじめ、ICH Q11への対処に苦労されている企業は多い。 　本セミナーでは、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証に関し内容を分かり易く解説する。

  1. 医薬品における品質保証体制の在り方
    • 品質保証体制の確立
    • 品質部門の責任
    • QAと医薬品製造管理者
    • GMP・GQPの位置付け
  2. GMPに関する話題
    • GMPとは
    • GMPの主要な項目と目的
    • GMP3原則とGxP
    • GMPに適合した原薬とは
  3. ICHに関する話題
    • ICH の歴史と目的
    • ICH Q7,Q8,Q9,Q10,Q11,Q13
    • CAPAシステム
  4. PIC/Sについて
    • 日本の加盟に伴う変化
    • 今後の動向
    • サイトマスターファイル
  5. 不純物とは
    • 不純物の種類
    • 不純物に関するQ7ガイドライン
    • 不純物の検出と対策
    • 不純物発生の要因
  6. 不純物プロファイルの意味
    • 不純物プロファイルの確立手順
  7. 遺伝毒性不純物
    • ICH M7ガイドラインの適用範囲と現場への落とし込み
    • 遺伝毒性不純物に対するレギュラーガソリン
    • 遺伝毒性不純物の分類及び管理措置
    • アラート構造の一例
    • 製造工程由来不純物と分解物の管理
    • ニトロソアミン類の問題と規制当局への対応
    • バルサルタン問題の影響
  8. 元素不純物の管理
    • ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方
    • 元素不純物の安全性評価
    • 元素の分類
    • 元素不純物のリスクアセスメント及び管理
    • 元素不純物の管理
    • PDE値と濃度限度値との間の換算
    • 元素不純物の評価
  9. 不純物の管理と品質保証
    • 規格に設定すべき不純物
    • 規格設定のポイント
    • 残留溶媒に関する課題
  10. 変更管理の目的、対象、内容
    • 変更のランク付けと処理方法
    • 日米欧における変更申請区分
    • 変更管理;重大な変更管理例
    • 変更管理の組み立て
  11. 当局への対応
    • 製造所査察における対応
    • 製造販売承認書との齟齬
  12. まとめ

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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