GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

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本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

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プログラム

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

  1. 担当企業紹介
    • 会社概要
    • プロジェクト実績
    • コンストラクション・マネジメント方式とは?
  2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
    1. GMP適合施設について
    2. 工場施設建設の留意点
      • 計画地におけるコストインパクトのポイント
      • 計画地周辺の地質について
    3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
      • ゾーニングのポイント
      • 人、物の動線
      • 建築施工上のポイント
    4. 設備計画及び施工上の留意点
      • 製薬設備の空調の特徴
      • 空調設備計画のポイント
      • 製造用水システムのポイント
    5. 医薬品工場の省エネルギーについて
    6. GDPのポイント
    7. 査察対応について
  3. バリデーションのポイント
    1. バリデーションとは
      • バリデーションが必要な場合
      • バリデーションの種類
      • 適格性評価の内容
    2. VMPについて
    3. 適格性評価の対象と分類
    4. リスクアセスメントの実施
      • システムインパクトアセスメント手法の概要
      • リスクアセスメントシートの作成事例
    5. DRの実施
      • GMPチェックシートの作成事例
    6. DQ・IQ・OQについて
    7. バリデーション書類の書き方
    8. CSVについて
    9. データインティグリティについて
  4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
    1. 医薬品工場建設プロセス
    2. 基本構想・基本計画段階
      • 施設ニーズ・機能の検討
      • 基本構想・基本計画作成
      • 全体スケジュール検討・作成
      • 事業予算の作成
    3. 調達段階
      • 発注方式検討
        • EPC方式
        • デザインビルド方式
        • 設計施工分離方式
        • コストオン方式等
      • 選定方式・選定方法の検討
      • RFI等の実施
      • 契約交渉

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