改正GMP省令が求める「PQS (医薬品品質システム) 」とは、
- 適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、
- その適切性を定期的に検証 (マネジメントレビュー) し、
- 検証結果を踏まえて必要な改善を実施することである。
この活動には全職員にリスク抽出/改善提案能力 (マネジメントスキル) が必要になる。リスクマネジメントスキルを養う教育訓練を具体的に提案する講座である。
- 製造部員に求められること
- 異常に注意を払う
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- そもそも「Quality Culture」とは
- 品質不正事案を踏まえた行政の対応と講師の考える対応
- 教育訓練の実効性評価はどうあるべきか
- 汚染に注意を払う
- 人は発塵する、人は菌の巣窟
- 防虫に対する間違った考え
- 具体的な防虫対策の例
- ヒューマンエラーに注意を払う
- 人の性癖を知る
- 日常点検に注意を払う
- 運転員の点検は改善活動でもある
- 試験検査員に求められること
- サンプリング作業に注意を払う
- 参考品/保存品に注意を払う
- 安定性モニタリングに注意を払う
- 試験室 (試験機器) 管理に注意を払う
- 品質保証部員 (QA員) に求められること
- 指図記録書に注意を払う
- 自己点検に注意を払う
- 原料等の供給者管理に注意を払う
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