知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 (製薬企業及び医療機関に所属した立場から)

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プログラム

  1. 基礎編
    1. 臨床研究法検討の背景
    2. 臨床研究法の適用範囲
    3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
    4. 臨床研究法条文の構成
    5. 用語の定義
    6. 臨床研究の基本理念
    7. 臨床研究法のポイント
    8. 研究責任医師等の責務
    9. 実施計画に記載すべき項目
    10. 研究計画書に記載すべき項目
    11. 認定臨床研究審査委員会 (CR B) に提出すべき書類
    12. モニタリング及び監査
    13. 疾病等と有害事象との違い
    14. 契約の締結
    15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表
  2. 最近の話題
    1. 要望書
    2. 手続きの簡素化
    3. CRBの更新基準
    4. jRCT
    5. 電磁化
    6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
    7. Sponsor
    8. 特定臨床研究で承認!
    9. 新しいカテゴリー (企業主導研究)
    10. 臨床研究法の今後
  3. 最近の特定臨床研究で起こった質問と回答

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