医薬品不足が2年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場としてはGMP基準の遵守を徹底し、品質と安定生産の確保に努めるほかありません。医薬品の品質確保の要諦は改正GMP省令に規定される各要件の的確な実践が基礎であり、中でも医薬品品質システム (PQS) の構築と教育訓練の実効性の確保が重要です。
今回はこの考え方に立ち、「医薬品の安定供給に資するための機動性のあるPQS構築の考え方」と「教育訓練の実効性の確保・評価」に焦点をあて、下記の内容でセミナーを進めたいと思います。
- 医薬品の品質保証に求められる基本的な知識
- 医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
- 改正GMP省令に沿った機動性のある医薬品品質システム (PQS) 構築の考え方と運用のポイント
- GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
- 教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
- 実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
本セミナーでは受講者の皆さまに効率よく理解を深めて頂くために、図解を多用しております。
- はじめに 最近の医薬品の品質と安定供給に関するトピック
- 医薬品の品質保証業務に求められる基本的な知識
- 医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
- 医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性、ほか
- 改正GMP省令に沿った機動性のある医薬品品質システム (PQS) 構築の考え方と運用のポイント
- GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
- ALCOA+を具備した記録の作成整備と承認書と記録の整合性の確保、ほか
- 教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
- 知識教育および技能訓練の実効性評価のポイント、ほか
- 実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
- QAの重要業務と包括的な内部監査システム
- DI査察における査察官の視点と対策の考え方、ほか
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年5月29日〜6月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。