ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査のポイント

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本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取り決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、詳解いたします。

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プログラム

ニトロソアミン化合物は欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局が化学合成によって生成される原料や資材に対して不純物として混入している場合に発がん性のリスクがあるとして対象となる原料資材メーカーに対応を求めた。このような原料資材メーカーから原料資材を購入している場合、あるいは新規に原料資材メーカーを選定している場合にどのような観点でチェックすればよいかをご紹介する。

  1. はじめに
  2. ニトロソアミン化合物とは?
  3. ニトロソアミン化合物に対する規制当局の動き
  4. 原料資材メーカーにおけるリスク
  5. 原料資材メーカーの選定のポイント
    1. 事前調査
    2. Due Diligence
    3. 承認監査
    4. パフォーマンス評価
  6. 原料資材メーカーの監査のポイント
    1. 質問票による調査
    2. 監査時のチェックポイント
    3. リスク低減のための措置とその評価
  7. おわりに

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