医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

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医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。  厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

  1. はじめに
  2. 医療機器の保険適用とは
    1. 区分について
    2. 各書式の説明
    3. C区分についての概要
    4. C区分適用例 (厚生労働省発表のものを説明)
    5. C区分適用戦略
      • 区分での保険適用について開発前から考えておくこととは?
      • 保険収載に向けて
      • 診療報酬本体部分 (技術区分) の創設
      • 技術区分における施設基準の設定
  3. 医療機器の開発
    1. 開発前に必要な事項
    2. プロトタイプの重要性
    3. 開発前検証
    4. 非臨床試験について
      • 模擬臨床試験とは
      • 試験例
    5. リスク分析について
      • リスク分析試験例
    6. 承認申請実務について
      • STED記載のポイント (保険適用に関するエビデンス資料)
  4. 保険適用戦略
    1. 保険適用の流れ
      • 価格の算定ルール
      • 補正加算の要件
      • 材料価格決定のプロセス
      • 技術区分の保険収載・点数等見直しまでの基本的流れ
      • 通常手続きに加えた場合のスキーム
    2. PMDAとの連携
    3. 厚生労働省との連携
    4. 臨床研究について
  5. まとめ

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