GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。 　トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説する。

1. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) のおさらい
   1. VUCAの世界にはQRM (OODAループ思考) が必要
   2. PQSの実践をまとめると
   3. Quality Cultureとは
2. 施設設計業務の流れ
   1. プロジェクト業務のフロー
   2. 「基本計画」段階での業務概要
   3. プロジェクトチームが実施すること
   4. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準になる
   5. URS作成時の留意点
   6. URSの目次例
3. 配置計画と適正面積の確保
   1. 防虫を配慮した倉庫の配置検討例
   2. 包装室・機械室の配置検討例
   3. 適切な洗浄室面積の確保
4. 交叉汚染対策
   1. 室間差圧の設定
   2. スモークスタディの実施
   3. 内装の交叉汚染対策
5. 異物対策
   1. 原材料中の異物対策
   2. 包装室は特に留意
   3. ヒトがいれば発塵する
   4. 更衣/更衣室の留意点
   5. 防虫対策
6. ヒューマンエラー防止策
   1. 自動化しても人の介在は避けられない
   2. エラーを誘引する作業環境とは
7. 作業者保護策
   1. 作業者の立ち位置と気流方向を確認
   2. SMEPACの手法を参照
8. 用水システムの留意点
   1. 設計・施工時の留意点
9. 設備機能維持の必要性
   1. 事故原因の多くは設備劣化
   2. 強制劣化はURS、DQ、IQ、OQ不備による
10. 保全体制をどうするか
    1. 各種保全形態のメリット/デメリット
    2. 全面外注化は問題
    3. 3つの保全体制 (日常、定期、事後) を組み合わせる
    4. 保全には維持活動と改善活動がある
    5. 日常点検は五感を活用して実施
11. 校正作業
    1. 校正周期の設定
    2. 計器の重要度設定
• 質疑応答