消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、国内外で発見した魅力的な原材料・製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。
化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となる品目であり、参入までには様々なハードルが設けられています。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。
他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
本講座では、化粧品・医薬部外品に関する業務を担当されて間もない方や、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方等を主な対象として、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。
- 序論・薬機法の基礎概要
- 化粧品・医薬部外品の定義
- 標榜できる効能効果
- 必要な行政手続きの概要
- 雑品として販売できるもの
- 薬機法の業許可制度
- 製造業許可
- 許可の要件
- 許可の種類
- 求められる実務内容
- 製造販売業許可
- 許可の要件
- 求められる実務内容
- 申請・実地調査時の注意点
- 事業者が遵守すべき省令
- GQP省令
- GVP省令
- GMP省令
- 薬機法における成分規制
- 化粧品
- 化粧品基準
- 化粧品に配合可能な医薬品の成分
- 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
- その他、関わる法令等
- 医薬部外品
- 原料規格
- 有効成分・添加物
- 製造販売承認基準
- その他、関わる法令等
- 製造販売手続き
- 製造販売届
- 製造販売承認
- 製品表示
- 薬機法
- 公正競争規約
- その他、関わる法令等
- 発売後の業務
- 安全性情報の収集・報告
- 行政機関への対応
- 広告の作成
- その他、各手順書・各記録書の作成等
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