Quality by Designのための実験計画法

医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 　なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。 　また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

【Fセミナー】上級レベル「Quality by Designのための実験計画法」

視聴時間:約4時間

　本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 　Qualit by DesignまたはDesign Spaceという言葉が製薬業界で使われ始めてから10年以上経過していますが、未だ裾野は広がっていません。理由はいくつかあると思いますが、実験計画法を勉強できる機会が少ない (概念を具現化する方法論が浸透していない) ということもあるでしょう。本セミナーでは実験計画法の入口である一元配置分散分析から始めて、二元配置実験、直交配列表を用いた実験計画、回帰分析、重回帰分析と解説を進めていき、QbDに必要な統計の基礎を学べるように構成しています。またこれらの統計手法が、厚生労働科学研究の「さくら錠P2モック」「さくら開花錠モック」にどのように活用されているかの解説を行い、総仕上げとします。したがって、受講に際して製剤設計や工程設計の知識または経験は必要です。経験は無くても実験や工程をイメージできることは必要です。統計は技術的な論点をグラフ化できれば理解したのも同然なので、グラフや絵柄を活用して分かりやすさに腐心しました。さあ、実験計画法の不思議と面白さを一緒に勉強していきましょう。

1. 一元配置実験
   1. そもそも何を比較しているのか?
   2. Excelで分散分析を行ってみる
   3. Excelでは計算してくれない平均値の信頼区間、差の信頼区間を求める
   4. Excel関数を利用して、分散分析を徹底理解する
2. 実験計画法とは逆算の科学
   1. 割付とランダマイズの重要性
3. 二元配置実験
   1. 因子をバランスさせることの威力
   2. 交互作用とは何か
   3. 交絡とは何か
   4. 反応曲面とは何か
   5. E xcel関数を利用して、二元配置分散分析を徹底理解する
4. 制御因子が多数の場合 (直交配列表の活用)
   1. 実験効率とは何か
   2. 直交表の特徴と使い方
   3. 解析方法と結果の解釈
5. 繰り返しのある回帰分析
   1. Excelでは判らない頭打ちの有無
   2. 当てはまりの良さを評価するLoFとは
   3. Excelの合わせ技でLoFを求める
6. 探索的データ解析 (層別、重回帰分析)
   1. 既存データも活用しよう
   2. 賃貸家賃を推定してみる
7. 「さくら錠P2モック」「さくら開花錠モック」はこう読め