製剤特許期間延長

2011年4月28日の最高裁判決を受けて審査基準が改訂された。改訂審査基準で特許期間延長はどう変わるのか、又、知財高裁判決後に出願・登録された具体的事例を紹介し、今後の先発・後発メーカーの戦略策定の一助にしたい。 　その背景となった制度導入からの経緯についても解説し、最近の先発・後発側の特許を巡る攻防についても解説していく。

1. 改訂審査基準で期間延長はどう変わるのか?
   1. 改訂審査基準のポイント
   2. どのようなパブリックコメントが出されたか
   3. 講師の質問に対する特許庁回答
   4. 産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会特許権の存続期間
      〜延長制度検討WGでの主な意見
   5. 改訂審査基準に対応する出願戦略・戦術はどうすれば良いか
2. 改訂の基となった知財高裁判決・最高裁判決のレビュー
   1. パシーフカプセル30mg事件
   2. リュープリンSR注射用キット事件
   3. 知財高裁判決・最高裁判決での問題点
3. 知財高裁判決後に出願された延長登録事例
   1. エルプラット水溶性製剤の含有量違いにより延長期間に差が出た事例
   2. テルミサルタンの延長出願事例
   3. その他の事例
4. 特許期間延長制度はどういう経緯を辿ってきたか
   1. 延長制度の背景
   2. ボーラー判決とハッチ・ワックスマン法
   3. アメリカのANDA訴訟の事例
   4. ANDAを巡る最近の動き:リバースペイメント等
   5. 日米欧における延長制度の比較
5. 日本における特許期間延長の特色
   1. 具体的な延長期間算定の仕方は?
   2. 日本特有の制度
6. 期間延長に係る他の知財判決例
   1. エンブレル事件
   2. タケプロンOD錠15事件
   3. エプジコム (ラミブジン+アバカビル配合錠) 事件
   4. アリセプト適応症追加事件
7. 先発メーカー側からのジェネリック対応策
   1. アクトス併用特許に関する攻防 (含審決取消訴訟)
   2. アクトネル/ベネットにみる新用法・用量特許戦略事例
8. ジェネリックメーカー側からの対抗策
   1. アレグラ特許、アレンドロン酸特許等にみる積極的な無効審判請求と無効審決獲得
   2. タキソテール事例
   3. 改訂審査基準前に期間延長登録された特許に対する無効審判提起
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換