欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) に移行しております。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
- CEマーク取得の注意点
- IVDR原文から要約した解説 (第1章〜第10章、Annex含む)
- 技術文書の作成
- 市販後監視、ビジランス
- UDIシステム
- クラス分類ルール
- 適合性評価
- NBの情報
- ベネフィット・リスクの決定
- エコノミックオペレータ
- 製造業者の責務
- 適合宣言書 (自己宣言書)
- 臨床評価、臨床文献 (IVDR 6章に関係する内容)
- 一般的安全性と性能の要求
- 表示、ラベル
- 製品の検証と妥当性確認
- トレンドレポート
- 市販後性能フォローアップ (PMPF)
- 整合規格
- 最新情報の入手
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