CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

当局に提出したマスターファイル (MF) 登録申請資料は、それを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり、引用する製剤の承認が遅れることになります。この遅れを防ぐためには、MF登録の際に、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。 　今回は、MF登録を初めて行う方、MF登録に不慣れな方、MFを引用する製剤関係の方等を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆さまの疑問等にお答えしたいと思っておりますので、是非、ご参加下さい。

1. 初めてマスターファイル (MF) 登録をする担当者が留意すべき事項
   1. 製造所がコード番号を取得しているか?
   2. 製造所が製造業許可 (認定) 申請を行っているか?
   3. 保管のみを行う製造所の登録について
   4. MF登録申請資料の構成
   5. CTD添付資料の構成
   6. 審査照会を少なくするための審査側からの提言
2. MF制度について
   1. 制度の目的
   2. MFの登録対象
   3. MFの登録手続き
      1. 新規の登録
      2. 登録事項の変更 (一変・軽微)
   4. MFに登録できる事項
3. 照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法
   1. 製剤の製造販売承認申請とMF登録申請
   2. CTD添付資料 (モジュール3、モジュール2)
      1. 製造工程及びプロセス・コントロール (3.2.S.2.2)
      2. 重要工程及び重要中間体の管理 (3.2.S.2.4)
      3. 規格及び試験方法 (3.2.S.4.1および3.2.S.4.2)
      4. 分析方法のバリデーション (3.2.S.4.3)
      5. ロット分析 (3.2.S.4.4)
      6. 規格及び試験方法の妥当性 (3.2.S.4.5)
   3. 登録申請書
      1. 添付ファイル情報
      2. 製造方法
         • 複数の製造所で製造する場合の申請書・連番の取扱いについて
      3. 規格及び試験方法
4. 照会・回答事例
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
   3. 分析方法のバリデーション
5. 登録事項の変更
   1. 一変・軽微届の判断
   2. 引用する製剤の製造販売業者との協力
   3. 簡易相談の活用
   4. 軽微届書は次の一変時に審査
   5. 変更手続き
6. MF承認事項とGMP操作の齟齬を防ぐ
   1. PMDAの対策
   2. 今回ご参加になる皆さんの立場で努力する。
      1. 承認事項と患者のリスクについて理解する。
      2. 患者を守るため安全な製品を作る風土を育てる。
• 質疑応答