本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
日時
- 2023年6月27日 10時30分〜 2023年7月10日 16時30分
開催予定
プログラム
改正GMP省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム (PQS) 」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証 (マネジメントレビュー) 、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。
- 製造部員に求められること
- 異常 (いつもと違う、雲行きが怪しい) に注意を払う
- 逸脱 (Deviation) とはどういう現象?
- 小さい異常 (Abnormality) は逸脱?
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- PQS (医薬品品質システム) にQRM (品質リスクマネジメント) は必須
- Quality Cultureとは
- あるべき教育訓練とは
- 汚染に注意を払う
- 人は異物源であることを知る
- 防虫対策 (飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠)
- ヒューマンエラーに注意を払う
- エラー要因は一つとは限らない
- ストレスの溜まる作業環境の例
- 人の性癖を知る
- 日常点検に注意を払う
- なぜ保守点検・校正が必要か
- 校正とは
- 異常 (いつもと違う、雲行きが怪しい) に注意を払う
- 試験検査員に求められること
- サンプリング作業に注意を払う
- 参考品/保存品に注意を払う
- 「保存品」とは
- 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
- 生データそのものの信頼性を確保する
- 試験規格外 (OOS) の処理
- 品質保証部員に求められること
- そもそもQAとは
- QA員はALCOA+を3現 (現場、現実、現状) で確認
- 実効性のある記録かをチェック
- 指図記録書に注意を払う
- チェックシート方式の自己点検には問題がある
- 力量で指摘レベルは変わる
- 苦情対応の適切性も確認
- 原料等の供給者管理の留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年6月27日〜7月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。