アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目、米国企業の特徴などを具体的に解説する。 　特に今回は米国におけるユニークな製品の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説する。

1. 米国の概況
2. 体外診断薬事業の米国展開
   1. 考慮すべき市場特性
   2. 米国市場概要
3. 医療機器cGMP (QSR)
   1. 米国の品質マネジメントシステムの歴史
   2. 日米欧品質マネジメントシステム相違点
   3. FDA査察対応の注意点
4. 規制対応実務 (クラス分類、申請パス)
   1. IVDクラス分類
   2. 申請パス
   3. 管理レベル
   4. 510 (k) の種類
   5. Special 510 (k) の手順
   6. de novo process
   7. IVD化のde novoパス
   8. Q-Subの種類
   9. Q-Subに必要な情報
5. 規制対応実務 (施設登録)
   1. 施設登録
   2. 施設登録の要否と費用支払い要否 (米国内施設)
   3. 施設登録の要否と費用支払い要否 (外国施設)
   4. 施設の定義
6. 海外市場概況と米国市場規模
   1. 世界市場
   2. 世界の地域別市場特性
   3. 米国市場の内訳
   4. 市場セグメント毎のデータ
   5. 米国内地域別市場規模
   6. 機器と試薬別市場規模
   7. 測定項目別市場規模
   8. ACLA加盟検査センター
7. 医療保険制度、商習慣や技術トレンドの概略
   1. 医療保険制度
   2. 米国の国営医療保険
   3. 体外診断薬技術トレンド
   4. 測定項目や商品のニーズ
   5. 顧客セグメント特性 (院内)
   6. 顧客セグメント特性 (検査サイト)
   7. 迅速検査市場特性とトレンド予測
   8. CLIA WAIVER
8. 米国での承認・販売許可事例
   1. 多項目同時測定による遺伝子検査手法
   2. 遺伝子パネル検査
   3. 磁気共鳴法
   4. 510 (k) 許可品リスト事例
   5. HUDとHDE
   6. 最近のPMA承認品 (CDx) 事例
   7. 最近の核酸検査承認許可リストの抜粋
9. 事業戦略策定に向けて
   1. 最初にやるべきこと〜市場の理解〜
   2. 事業性の判断
   3. ターゲット市場
   4. 商品設計
   5. 薬事対応
   6. 国内における米国薬事業務の外注先事例
   7. 参入形態の選択
   8. 参入に際して準備すべきこと
   9. 論文の仕立て
   10. 海外市場展開で使えるリソース
   11. 販売チャンネル
10. LDTビジネス
    1. 事業シナリオの考え方
    2. 米国におけるLDTの現状まとめ
    3. 米国におけるLDT (1)
    4. LDTか? それともIVDか?
    5. LDTとして成立させるための要件
    6. バリデーション (コンパニオン診断の場合)
    7. IVDとしての申請留意点
11. 米国における現地ビジネスの機能や組織
    1. 企業統治
    2. アメリカ企業の組織単位名称
    3. アメリカの会社組織の特徴
    4. 米国医療機器系企業の基本的組織体系
    5. 米国医療機器企業における職務
    6. 許認可や規範
    7. 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
    8. サービス体制