GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

世界的に、流通管理が不十分で医薬品の品質不良が起きたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が認められている。 　この様な背景の中、PIC/Sは2014年に“PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS”を発出した。日本でも2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式に発出された。また、2023年2月1日付けで、PIC/SからGDPガイドに従って検査を行うGDP検査官のために発出された忘備録 (調査要領) とQ&A文書は、行政の検査視点を明確に示すものである。 　GDPガイドラインは、国内の卸売販売業者等においても医薬品の仕入、保管及び供給業務に適用されるものであり、これらを参照することの意義は大きい。

1. PIC/S GDP検査官向け忘備録とQ&A文書
2. 医薬品とは
   1. 医薬品の定義
   2. 医薬品の特性
3. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
   1. コンプライアンスとは
   2. 製薬協コンプライアンスガイドライン
   3. 製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か?
4. GDPの背景となった不適切な事例
   1. WHOによる調査結果
   2. ヘパリン事件
   3. 偽薬問題
   4. ロゴ管理問題
   5. 温度管理不適切事例
   6. 日本でも発生した偽薬問題
5. 偽造対策
   1. 中国薬品監督コード
   2. 偽造薬との戦いにラマン分光計
   3. 偽造薬防止のための新技術
6. GDPの現況と背景
   1. GDPの必要性
   2. GDPの一般への浸透
   3. 国策としてのGDP
   4. 日米欧における物流管理規制
   5. 新型コロナワクチンの輸送&保管
   6. ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
7. GDPガイドラインの制定
   1. GDPの国内導入は努力義務のGLから
   2. 日本版GDPガイドラインの概要
   3. GDPガイドラインで求めていること
   4. 日本版GDPガイドライン主条文解釈
8. GDP関連の情報提供
   1. 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2019)
   2. 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2020)
   3. 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン解説 (解説書紹介)
   4. 大阪版GDP解説書 (中小、零細卸事業者向け)
   5. 大阪版GDP手順書モデル (大阪府薬務課)
   6. 医薬品物流担当おたすけ読本 (じほう社)
   7. インターフェックス (展示会) 2022
9. PIC/S GDPガイドに関するQ&A文書
   1. 第1章 品質マネジメント に関するQ&A
   2. 第2章 職員 に関するQ&A
   3. 第3章 施設及び機器 に関するQ&A
   4. 第4章 文書化 に関するQ&A
   5. 第5章 業務の実施 に関するQ&A
   6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 に関するQ&A
   7. 第7章 外部委託業者 に関するQ&A
   8. 第8章 自己点検 に関するQ&A
   9. 第9章 輸送 に関するQ&A
10. PIC/S GDPガイドに関する検査員備忘録
    1. 第1章 品質マネジメント に関する重要質問例
    2. 第2章 職員 に関する重要質問例
    3. 第3章 施設及び機器 に関する重要質問例
    4. 第4章 文書化 に関する重要質問例
    5. 第5章 業務の実施 に関する重要質問例
    6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収 に関する重要質問例
    7. 第7章 外部委託業者 に関する重要質問例
    8. 第8章 自己点検 に関する重要質問例
    9. 第9章 輸送 に関する重要質問例
• 質疑応答

付録

• PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較