分析法バリデーション基礎講座

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本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

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プログラム

分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品において信頼できる結果を得るために必要な概念です。しかし、理解するには統計学的な知識が欠かせず、敷居の高いものとなっています。  今回のセミナーでは、医薬品等の成分を測定する場合、化学実験をあまり経験したことの初学者でも理解できるように、化学分析の基礎知識から分析能パラメーターを解説します。これにより、分析法バリデーションをイメージできるようになることを目的とした基礎講座です。今回は新しいICHガイドラインを考慮して基礎をより分かりやすいものとしています。

  1. 分析法バリデーションとは何か?
    〜分析法バリデーションが必要な理由とその背景を理解する〜
    1. 分析方法が信頼される条件
      • 分析法バリデーションの対象となる分析方法の範囲
      • 信頼性を示す根拠 (文書) の種類
    2. 評価するための統計の最低知識
      • 標本の平均、分散 (標準偏差) 、
      • 最小二乗法 (回帰分析) 、相関係数
      • ばらつきと偏り 確認問題
  2. 評価するための分析能パラメーター
    〜分析方法の信頼性を示すために必要なパラメーターを考える〜
    1. 分析方法を開発する段階で考える手順と項目
      • どのような試験方法を組み立てるか (共通する項目を明らかにする)
      • 選定する手順と選定の順番を明確にする
      • 考え方ではなく、具体例、LCや光学分析でみる
    2. 評価するための指標
      • 第1に、特異性/選択性、
      • ついで、直線性・範囲、下限設定 (検出限界・定量限界)
      • 真度・精度、
      • そして検出限界・定量限界
      • 分析法を開発する段階で明示すべきこと。
    3. 安定した分析を行うための指標
      • 頑健性とは何か、その目指すものは何か
      • 恒常的な分析システム適合性の評価
      • 確認問題
  3. 試験タイプにより求められる分析能パラメーター
    〜化学分析の範囲にあった必須項目が異なることを学ぶ〜
    1. タイプI (確認試験)
      • 特異性に突出したタイプ
    2. タイプII (純度試験)
      • 限度と定量では、それぞれ異なったパラメーターが必要となる
    3. タイプIII (定量法)
      • もっとも明確なタイプ、でも、迅速な試験が求められる
      • 確認問題

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