当局に提出したマスターファイル登録申請資料は、マスターファイルを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。初回の照会を少なくするためには、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。また、登録内容に変更が生じた場合は、軽微変更届又は一変申請を行わなければならず、一変の場合には初回の登録申請と同様の資料の作成が必要となります。
今回は、製薬メーカおよび原薬メーカのCMC部門ご担当者を対象に、マスターファイルの作成と製造方法に関する照会対応、並びに変更管理について解説します。
- マスターファイルの登録の基礎
- 制度の目的
- マスターファイルの登録対象
- マスターファイルの登録手続き
- 新規の登録
- 登録事項の変更 (一変・軽微)
- マスターファイル登録申請資料の構成
- 申請書の構成
- CTD添付資料の構成
- マスターファイルに登録できる事項
- マスターファイル の作成上の留意点
- CTD添付資料 (モジュール3)
- 製造工程及びプロセス・コントロール (3.2.S.2.2)
- 重要工程及び重要中間体の管理 (3.2.S.2.4)
- 規格及び試験方法 (3.2.S.4.1および3.2.S.4.2)
- 分析方法のバリデーション (3.2.S.4.3)
- ロット分析 (3.2.S.4.4)
- 規格及び試験方法の妥当性 (3.2.S.4.5)
- 登録申請書
- 添付ファイル情報
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- その他
- 製造方法に関する照会対応 (17事例)
- マスターファイルの変更管理における留意点
- 一変・軽微届の判断
- 簡易相談の活用
- 引用する製剤一覧表における一変/軽微の記載
- 新旧対照表の添付
- 変更しない事項の登録内容の記載
- 登録年月日の記入
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
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