本セミナーでは、仮説検定の復習からはじめ、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法等、臨床試験をデザインするための基本知識を解説し、実践のためのスキルを身に着けていただきます。
臨床試験を実施するには、試験の計画段階で必要な症例数を統計学的に決定しなければならない。このとき、臨床的な仮説 (クリニカルクエスチョン) を統計学的な仮説 (症例数設計) に結びつけるための知識が必要になる。 本セミナーでは、仮説検定の復習から出発し、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法について説明する。また、実際の適用場面に留意するために、症例数設計のためのソフトウェアについても紹介する。これらの知識を取得することにより、臨床試験をデザインするための基本的な知識および実践のためのスキルを身につけることが期待できる。 さらに、近年、国際共同無作為化第III相試験において散見される複数の主要エンドポイントが存在する場合の症例数設計の方法として用いられる、Gatekeeping法の概要について触れる。Gatekeeping法に基づいてデザインされた国際共同無作為化第III相試験の論文は、New England Journal of MedicineあるいはThe Lancetのような一流雑誌に掲載されることが多いが、一般的な統計学的評価 (p値を有意水準α=0。05で評価する) とは異なる判断が行われる。本セミナーを通じて、このような場合の論文の解釈の仕方について理解できる。
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