医薬品不足が2年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場としてはGMP基準の遵守を徹底し、品質と安定生産の確保に努めるほかありません。医薬品の品質確保の要諦は改正GMP省令に規定される各要件の的確な実践が基礎であり、中でも医薬品品質システム (PQS) の構築と教育訓練の実効性の確保が重要です。
今回はこの考え方に立ち、「医薬品の安定供給に資するための機動性のあるPQS構築の考え方」と「教育訓練の実効性の確保・評価」に焦点をあて、下記の内容でセミナーを進めたいと思います。
- 医薬品の品質保証に求められる基本的な知識
- 医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
- 改正GMP省令に沿った機動性のある医薬品品質システム (PQS) 構築の考え方と運用のポイント
- GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
- 教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
- 実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
本セミナーでは受講者の皆さまに効率よく理解を深めて頂くために、図解を多用しております。
- はじめに 最近の医薬品の品質と安定供給に関するトピック
- 医薬品の品質保証業務に求められる基本的な知識
- 医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
- 医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性、ほか
- 改正GMP省令に沿った機動性のある医薬品品質システム (PQS) 構築の考え方と運用のポイント
- GMP記録の信頼性確保を基礎とした承認書やSOPの逸脱防止対策
- ALCOA+を具備した記録の作成整備と承認書と記録の整合性の確保、ほか
- 教育訓練の実効性の確保と評価の考え方
- 知識教育および技能訓練の実効性評価のポイント、ほか
- 実効性のある内部監査の考え方と行政査察への対策のポイント
- QAの重要業務と包括的な内部監査システム
- DI査察における査察官の視点と対策の考え方、ほか
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年4月17日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。