遺伝子治療薬の特許戦略とその活用

近年、遺伝子治療薬への期待が高まっています。とくに、核酸医薬 (mRNA) の開発や再生医療が進展し、ゲノム編集技術の実用化が推進される中、医薬品業界では、遺伝子治療薬の研究開発や商品化に力を入れています。また、遺伝子治療薬の実用化に向けて、特許出願も積極的に行われています。 　このような遺伝子治療薬について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについて検討することが重要です。とくに、広くて強い特許を国際的に取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような観点から、遺伝子治療薬に関する特許動向について分析したうえで、特許戦略の考え方について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 遺伝子治療薬の現状と課題
   1. 遺伝子治療薬の特許出願動向 (国内・外国)
   2. 遺伝子治療薬の特許行政の動向
   3. 遺伝子治療薬の薬事行政の動向
2. 遺伝子治療薬に関する各分野 (疾患別) の特許分析
   1. 各種癌・腫瘍 (CAR-T細胞療法を含む)
   2. ウイルス感染症
      • HIV/AIDS
      • B型/C型肝炎ウイルスなど
   3. 遺伝性疾患
      • 先天性免疫不全症
      • 血友病など
   4. 心血管疾患
      • 閉塞性動脈硬化症
      • 狭心症
      • 心筋梗塞等
   5. 神経疾患
      • パーキンソン病
      • アルツハイマー病
      • ALS等
   6. 眼疾患 (網膜色素変性、加齢黄斑変性など)
3. 遺伝子治療薬に関する要素技術の特許分析
   1. 核酸医薬 (mRNA等) の応用
   2. ウイルスベクター/プラスミドベクター、腫瘍溶解性ウイルス
   3. 遺伝子導入技術、体内投与 (DDS技術) 、ナノ粒子
   4. ゲノム編集技術の応用
      • ex vivo
      • in vivo
   5. 再生医療
      • 幹細胞
      • iPS細胞
      • 3D培養法
      • オルガノイド
   6. 次世代遺伝子治療
4. 遺伝子治療薬に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
5. 遺伝子治療薬に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査 (拒絶理由) への対応
6. 遺伝子治療薬に関する特許の活用方法
   1. 遺伝子治療薬に関連する特許ライセンスの課題
   2. 遺伝子治療薬のライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
7. 遺伝子治療薬に関する登録特許の最新事例 (審査経緯の分析)
   1. 特許請求の範囲の最新事例 (国内・外国)
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答