日時
- 2023年4月25日 10時30分〜 2023年4月25日 16時30分
- 2023年5月16日 10時30分〜 2023年5月16日 16時30分
- 2023年6月9日 10時30分〜 2023年6月9日 16時30分
- 2023年6月23日 10時30分〜 2023年6月23日 16時30分
- 2023年7月12日 10時30分〜 2023年7月12日 16時30分
中止
プログラム
医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だけを教える企業では、SOPの意図、背景が理解されず我流が横行し、異常に遭遇すれば安易に隠ぺい・データ捏造に走る企業体質になりかねない。 品質不正事案の防止には、異常の予兆検知、潜在リスクの抽出、改善提案のできる現場従業員の育成が必須である。しかし、若手従業員に教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業もあるのではないか。こうした不安を抱えている企業のために企画した講座である。
第1回: GMP入門講座
- GMPの歴史をおさらい
- 我が国の薬事法体系
- GMPのさらなる進化
- 変更管理システム
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- 適切なQuality cultureとは
- 続く品質不正への対応
- 品質リスクマネジメント (QRM) とは
- リスクは現場に転がっている
- 実効性のあるPQSにするには
- GMP + GDP = GMDPの視点
- 質疑応答
第2回: バリデーション入門講座
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- 適格性評価 (URS作成とDQ)
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV)
- 継続的工程検証と再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- バリデーション文書
- バリデーション実施計画書と実施報告書
- 総括するマスタープランとは
- 包装のバリデーション
- 輸送のベリフィケーション
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 質疑応答
第3回 ヒューマンエラー対策講座
- ヒューマンエラーを誘発するヒトの性癖
- 無人化・自動化すればヒューマンエラーはなくなるか?
- ヒューマンエラーはヒトの性癖だけが原因か?
- そもそも逸脱とは?
- ヒューマンエラー対策には複眼的思考が必要
- まず企業体質 (Quality culture) の見直しが必要
- 手順書 (SOP) の見直しが必要
- 教育訓練の見直しが必要
- 日常点検でトレーニング
- 質疑応答
第4回 異物対策講座
- 汚染管理戦略の構築
- QRMが全くできていない企業だと
- 異物苦情対応と異物の同定
- 異物検査
- ヒト/作業由来の異物と対策
- 施設・設備由来の異物と対策
- 防虫管理
- 原材料由来の異物と対策
- 微生物・発熱性物質対策
- 空調システムの留意点
- 用水システムの留意点
- 質疑応答
第5回: SOP/製造指図記録書の作成講座
- 人の性癖
- SOPの目的
- 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
- 査察時の指摘事例
- SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
- ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
- SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
- SOPの作成手順
- 製造指図記録書の作成手順
- 記録書の留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 複数名: 195,000円(税別) / 214,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 195,000円(税別) / 214,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 200,000円(税別) / 220,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 390,000円(税別) / 429,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 585,000円(税別) / 643,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。