希少疾病用医薬品の研究開発費や販売等に要する費用は、通常の新薬に比べて少なくて済むことは容易に想像されるが、その反面、「希少性」の特性から販売数量が非常に少ないため、いかに販売単価である「薬価」を高水準に設定できるかが、オーファン薬事業において非常に重要な要素となる。
従って、欧米で開発中または上市済みの希少疾病用医薬品のライセンシングの可否、研究開発のGo /No Goの意思決定において、当該品目の日本国内で想定される薬価の分析検討を行うことは極めて重要である。
本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントなどについて、事例なども交えながら、分かりやすく解説していく。
- 希少疾病用医薬品を取り巻く環境動向
- 希少疾病用医薬品の定義と指定要件
- 希少疾病用医薬品に対する様々な支援措置
- 希少疾病用医薬品の指定及び承認件数の推移
- 新薬の薬価算定ルールと希少疾病用薬に対するインセンティブ
- 類似薬効比較方式
- 原価計算方式
- 補正加算
- 原価計算の場合の製品総原価の開示度に応じた加算係数
- 外国平均価格調整
- 新薬創出等加算
- 費用対効果評価 (HTA)
- 原価計算方式の場合の特例的な取扱い
- 既収載品の薬価改定時の加算
- 希少疾病用新薬の薬価算定の実際
- 過去2年間の希少疾病用新薬の薬価算定状況とその分析
- 原価計算方式の仕組みと留意点
- 費用査定のポイント (計上が認められない費用)
- 外国平均価格調整の仕組みと外国価格の重要性
- 市場拡大再算定ルールとその適用状況
- 適正な利潤確保のための薬価戦略
- 新薬の薬価申請プロセスと作成・提出すべき資料
- 当局との薬価交渉の実際と効果的に進めるためのポイント
- 想定薬価算出の基本的プロセス
- 適正な利潤獲得のための薬価戦略のポイント
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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アカデミー割引
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