見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

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本コースでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分を深堀し、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。

  1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
    • 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
    • 改正 滅菌バリデーション基準のポイント
    • リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
    • 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
    • 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
  2. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  3. 見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
    1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
      1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
        • 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
        • 培地の性能試験
        • バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
        • 回収率の必要ない方法
      2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
      3. D値算出、判定時の留意点
        • 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
        • バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
        • 多数微生物のD値測定
        • 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
        • 液体中、酸素、圧着部等による影響
        • シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
    2. バイオバーデンの管理
      • バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
      • 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
      • 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
    3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
    4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
    5. 載荷形態を定めたバリデーション
      • 滅菌装置ごとの検証
      • 混載時の影響、端数時の影響
      • 滅菌庫内の空間による影響
      • バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
    6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
      • 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
      • コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
      • 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
    7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
      • スクリーニング等の手法
    8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
      • 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
      • 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
      • プラスチック等からの溶出物の確認評価
    9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
      • 樹脂による違いなどの検証
      • 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
    10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
      • 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
    11. 滅菌支援システムのバリデーション
      • 滅菌の搬送システム バリデーション
      • コンピューターシステム バリデーション (CSV)
      • 計器等の校正、バリデーション
      • ガスクロの分析バリデーション
    12. 日常、再、定期的バリデーション
      • 日常の監視測定評価分析
      • 変更時のバリデーション
        • 滅菌装置
        • 部材
        • 原料
        • 包材 等
      • 定期的バリデーション
  4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
    • 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
    • バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
    • 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
    • パラメトリックリリース
  5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
  6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
    • PMDA回収事例分析 傾向と対策
    • 滅菌バリアシステムの問題
    • 定期滅菌バリデーションの問題
    • 承認書との違い
  7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
    • ISO解説書による事例紹介
  8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
    • 無菌試験による無菌性保証の限界
    • パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
    • リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
  9. その他
    • EO滅菌関連施設に対する米国FDAの停止措置の動向
    • 注意喚起

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