イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応

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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。

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プログラム

EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。  本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。

  1. 欧州医療機器指令MDR 2007/745の概要
  2. 英国医療機器規則の概要
  3. スイス医療機器法の概要
  4. 製造業者の責任について
  5. 現地代理人の責任について
  6. 輸入業者・流通業者の責任について
  7. ラベリング・識別・UDIについて
  8. 医療機器の適合性評価について
    1. クラス分類について
    2. GSPRについて
    3. 臨床評価について
    4. 品質保証体制について
    5. 整合規格について
  9. 市販後監視について
  10. データベース登録について

受講料

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