治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

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本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
    1. アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
    2. US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
    3. US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の集積 (定期) 報告について
    4. US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
    5. US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国のRMPについて
    6. US/EU/JPの規制を踏まえたアジア各国の製造販売後調査について
      • 中国
      • 韓国
      • 台湾
      • インド
      • インドネシア
      • タイ
      • フィリピン
      • シンガポール
      • ベトナム
      • マレーシア
  4. アジアPV規制のまとめ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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