バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

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本セミナーでは、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎について解説いたします。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介いたします。

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プログラム

バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠である。本講演では、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎を説明する。また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介する。

  1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
    1. タンパク質とは
    2. タンパク質の変性、会合、凝集
    3. 凝集体発生メカニズム
  2. 抗体医薬品の凝集を引き起こす原因
    1. ケミカルストレス
    2. 熱ストレス
    3. メカニカルストレス
  3. 凝集体による免疫原性のリスク
  4. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (<100 nm)
    2. ナノ粒子の分析事例
    3. サブマイクロン粒子 (100 nm〜1 μm)
    4. サブマイクロン粒子の分析事例
    5. ミクロン粒子 (1 μm〜)
    6. ミクロン粒子の分析事例
  5. 抗体医薬品における加速試験
  6. 加速試験で生じる抗体医薬品の劣化
  7. コロイド安定性
    1. コロイド安定性とは
    2. 測定方法
  8. 構造安定性
    1. 構造安定性とは
    2. 測定方法
  9. 物理化学的パラメータを利用した安定性予測
    1. 処方検討例
  10. 化学修飾の予測
  11. 抗体医薬品処方の剤型
  12. 抗体医薬品の処方情報
    1. 溶媒
    2. アミノ酸
    3. 界面活性剤
  13. 容器栓システムの評価

受講料

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