リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴

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本セミナーでは、医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

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プログラム

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、ビギナーが全て避けるには限界もありそうです。  本講座では医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

  1. RWD活用の潮流
    • PV領域〜製造販売後DB調査
    • PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
    • MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
    • MA領域〜医療経済性評価
    • 承認申請〜外部対照としての利用
    • 承認申請〜臨床試験の補完・代替
    • 複合領域〜バリデーションスタディ
    • 規制要件のアップデイト
  2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
    • 入力された病名をどこまで信用していいのか
    • 薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
    • ヘマ〜シンプルな入力ミスはどの程度か
    • サボり〜初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
    • 空欄は無作為に発生しない
    • 小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
    • 発生した有害事象評価と医師の専門性
    • ミエ〜データは盛られていないか
    • ウェアラブル測定器の精度 etc.
  3. 記述する際の落とし穴
    • グラフ表記の丸めによる失敗
    • 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
    • 相関係数の脆弱さ
    • 相関と因果の違いの無理解
    • 罹患率と累積罹患率の違い
    • 有病割合の落とし穴
    • リスク比とリスク差
    • P値の誤解 etc.
  4. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
    • 患者背景はフェアか
    • 適応の交絡
    • 新規患者と既存患者の含有割合
    • イモータルタイムバイアス
    • 入院患者と外来患者
    • 臨床上の疑問と研究の目的との開き
    • 競合リスク etc.
  5. 結果考察時の落とし穴
    • 思い込みと独りよがり
    • スポンサーへの忖度
    • 結果の無謀な一般化
    • 感度解析の不足
    • レビューアの不足 etc.
  6. データと研究の利権に関する落とし穴
    • 当該データを使うことは法規に違反しないのか
    • 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
    • 使うことと研究結果を公開することの違い
    • データ提供者と研究者の利権
    • 利害関係の開示 etc.
  7. 落とし穴を避けるために
    • 目的に即したRWDを選ぶ
    • データの出所に詳しい人と組む
    • 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
    • 生物統計に詳しい人と組む
    • 当該領域の専門医らと組む
    • STROBE声明
    • 自身のスキルを上げる etc.

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