FDA査察対応セミナー 入門編

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。 　FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。 　FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。 　2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。しかしながら、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めて、FDA査察が実施されています。どのような製品がミッションクリティカルに相当するのでしょうか。また日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。 　本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

1. はじめに
   • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
   • 連邦食品・医薬品・化粧品法 (FDC法)
   • CFRとは
   • コンプライアンス達成のための内部統制
2. FDA査察について
   • FDA査察の基本的事項
   • FDA査察の目的
   • FDA査察の種類
   • FDA査察の動向と課題
   • Supply Chainのグローバル化とFDA査察
   • FDA査察実施の事前通知
   • FDA査察実施の通知
   • FDA査察官決定の通知とトラベル情報
   • FDA査察の典型的スケジュール
   • 査察対応時のポイント
   • 通訳
   • 監査報告書
   • 指摘への対応 〜対応者の心得〜
   • 輸出品目とは限らない
3. 査察からW/Lまでのフロー
   • 遵守していない場合のペナルティ
   • FDA Form 483
   • Warning Letter
   • FDA Form 483を受取ったら
   • FDA査察の評価
   • 査察からWarning Letterまでのフロー
   • NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
   • VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
   • OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
   • 査察終了後の対応
   • FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
4. 査察妨害行為に関するガイダンス
   • 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
5. 査察対応組織
   • Document reviewを行う部屋のレイアウト図
   • 査察対応の役割と責任
   • 対応責任者
   • 統括・進行係
   • 回答者
   • 資料探索係
   • 記録係
   • 連絡係
   • アドバイザー
   • 通訳
   • 送迎
6. FDA査察の準備
   • FDA査察の準備にあたって
   • 情報収集
   • 査察前準備
   • 模擬査察
   • 準備資料
   • Q&Aの作成
   • 査察に必要な部屋の確保
7. 査察スケジュールについて
   • 査察開始に当たっての確認
   • スケジュールに沿った具体的な留意点
8. 査察対応の考え方
   • 査察の結果に影響を及ぼす要因
   • 査察官を選べない
   • 査察は短期決戦、一発勝負
   • 査察期間中の全般的留意事項
   • 査察官への説明
   • 資料の検索
   • 資料の提供
   • 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
   • 回答の仕方
   • うまく回答できない原因
   • 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
   • 査察時に行ってはいけないこと
   • 資料が出てこない
   • 査察時の思いがけないこと
   • べからず集
   • 庶務的事項
   • 査察官との最初の接触
9. FDA査察とCAPA
   • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
   • CAPAとは?
   • 是正処置とは
   • 修正処置とは
   • 修正処置と是正処置の違い
   • 修正処置、是正処置、予防処置の違い
   • 予防処置とは
   • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
   • CAPA Workflowの例
   • 是正処置の考え方と実施
   • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
   • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
   • 不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜
   • 不適合発生の原因分析フロー
   • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
10. 医薬品GMPにおける6システム査察
    • システム査察
    • 指摘事例:品質システム (Quality System)
    • 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
    • 指摘事例:原材料システム (Materials system)
    • 指摘事例:製造システム (Production system)
    • 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
    • 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
11. 医療機器におけるFDA査察
    • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
    • QSITガイド解説
12. コロナ禍におけるFDA査察
    • リモート査察とは
    • ミッションクリティカルな製品とは
    • 日本におけるFDA査察の再開時期
• 質疑応答