「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

第1部 医薬品における残留溶媒の規制の状況

(2023年4月17日 10:20〜11:40)

1. ICHQ3Cによる残留溶媒規制の国際調和
   1. 残留溶媒ガイドラインの規制とその変遷
   2. 残留溶媒ガイドラインの変遷
2. 残留溶媒ガイドラインの日本薬局方への取り込み
   1. 通則と一般試験法の整備
   2. 新薬以外の医薬品への適用
   3. 日本薬局方残留溶媒関連通知について
3. 日本薬局方一般試験法2.46 残留溶媒について
   1. 2.46 残留溶媒の構成
   2. 2.46 残留溶媒における分析法概要
   3. 残留溶媒管理のためのフローテャートについて
• 質疑応答

第2部 残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法について

- 残留溶媒の恐れのない製造法の事例も含めて -

(2023年4月17日 12:30〜13:50)

　ヘッドスペース分析システムを中心に残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法につ いて解説する。 また、超臨界・亜臨界溶媒抽出分離法などによる残留溶媒の恐れのない製造法の事例 も含めて解説する。

1. 残留溶媒試験の測定機器について
   1. ガスクロマトグラフィー
   2. ヘッドスペース分析システム
   3. その他の分析機器
2. 残留溶媒試験の原理について
   1. 溶媒の飽和蒸気圧
   2. 飽和蒸気圧の計算方法
   3. 溶媒の飽和蒸気圧の比較
   4. 化学物質の溶媒への溶解性
   5. 溶解度パラメータ
   6. 溶媒における飽和蒸気圧と溶質の溶解性の関係
   7. 溶媒における飽和蒸気圧と溶解度パラメータの関係
3. 残留溶媒試験の使用方法について
   1. ヘッドスペースガスクロマトグラフィー
   2. その他の分析機器
4. 残留溶媒の恐れのない製造法の事例について
   1. SDGs適合型の溶媒 – 超臨界・亜臨界溶媒とは -
   2. 超臨界溶媒を用いた抽出製造法
   3. 亜臨界溶媒を用いた分離製造法
   4. 超臨界溶媒中の溶質の溶解性に関する理論と抽出予測
   5. 亜臨界溶媒中の溶質の分配に関する理論と分離予測
• 質疑応答

第3部 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際

〜Class2溶媒を中心に〜

(2023年4月17日 14:00〜15:10)

1. ヘッドスペースGCの 特長、理論、注意点
   • HSGCの特長
   • HSGCの理論 気液平衡、蒸気圧、モル分率、活量係数
   • HSGCにおける定量法 絶対検量線法、内部標準法、標準添加法
   • HSGCの注意点
2. 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際
   • 溶媒クラスの分類
   • 残留溶媒分析条件
   • 試料調製方法
   • 検査手順
   • システム適合性テスト
   • 分析例と分析上のヒント
• 質疑応答

第4部 ICH Q3C対応!残留溶媒の有害性評価及び評価値 (PDE) 算出

〜情報調査からPDE算出の実践まで〜

(2023年4月17日 15:20〜16:40)

　ICH Q3Cに対応したPDE設定に必要な情報収集、データ評価、調整係数の設定について評価例を交えて解説します。

1. ICH Q3Cの概要
   1. ICH Q3Cの概要と評価動向
   2. PDEに基づくリスク管理の概要
2. PDE設定の基本的手順
   1. 情報収集
   2. 毒性情報の評価
   3. 調整係数の検討とPDE算出
   4. 経路換算の考え方
3. データがない場合の対応
   • リードアクロス、in silico評価の活用
4. PDE設定事例の紹介
• 質疑応答