2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。
- 初めに
- 歴史
- GMPの歴史
- バリデーションの誕生
- 翻訳できない言葉
- バリデーションの進化
- ベリフィケーション
- 改正GMP省令におけるバリデーション
- 改正GMP省令とバリデーション
- 逐条解説とバリデーション
- バリデーション指針
- なにが求められるか?
- 関連事項
- ライフサイクルとバリデーション
- リスクマネージメント
- PIC/S
- PIC/Sにおけるバリデーション
- バリデーションに関わる文書
- 日本語
- マスタープラン
- プロジェクトチャーターとマスタープラン
- 何を記載するか?
- 計画書と報告書
- URS
- 適格性評価
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション概論
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 総括報告書
- その他
- 終わりに
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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- 視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
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- セミナー資料は別途、送付いたします。