2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。
- 初めに
- 歴史
- GMPの歴史
- バリデーションの誕生
- 翻訳できない言葉
- バリデーションの進化
- ベリフィケーション
- 改正GMP省令におけるバリデーション
- 改正GMP省令とバリデーション
- 逐条解説とバリデーション
- バリデーション指針
- なにが求められるか?
- 関連事項
- ライフサイクルとバリデーション
- リスクマネージメント
- PIC/S
- PIC/Sにおけるバリデーション
- バリデーションに関わる文書
- 日本語
- マスタープラン
- プロジェクトチャーターとマスタープラン
- 何を記載するか?
- 計画書と報告書
- URS
- 適格性評価
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション概論
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 総括報告書
- その他
- 終わりに
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年3月27日〜4月14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。