mRNAを用いたアプリケーションは、遺伝子治療、ガン治療から、新型コロナウイルス (COVID-19) などの感染予防のためのワクチンにまで幅広く及びます。分解されやすいRNAを用いた医薬品のパフォーマンスは、その製剤の処方設計に大きく依存します。早期の研究開発における重要な決定事項として、適切な薬物送達方法と新規の添加剤の選定を行うことがあげられます。
また、RNAデリバリーに使用される脂質ナノ粒子製剤では、新規の脂質添加剤が重要な原料として使用されます。In-vivoでの性能を予測する上で、新規添加剤の利用は添加剤の純度や安全性評価を懸念する規制当局にとっての悩みの種でもあります。本セミナーでは、脂質ナノ粒子製剤に使用される重要な脂質添加剤に関する品質特性や規制要件に触れ、留意すべき課題について考察します。また最後に、CDMOの観点からmRNA医薬品の開発における初期開発から後期開発まで、どのように外部のパートナーと提携し、開発を加速できるのかサービスの全体像を紹介します。
- RNAをモダリティとした利点と留意点
- 脂質ナノ粒子製剤の性能を定義する品質特性
- 脂質ナノ粒子の製造プロセス
- 重要な工程パラメーター
- 性能を定義する因子
- 薬事規制に関する観点
- 脂質ナノ粒子やリポソーム製剤の品質要件
- 製剤に使用する添加剤の分類
- 新規添加剤に必要な薬事規制の観点
- いかに医薬品開発を加速できるのか
- mRNA CDMOサービス
- イオン化脂質のスクリーニングを含む初期製剤開発サービス
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