本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
日時
- 2023年3月15日 10時30分〜 2023年3月15日 16時30分
開催予定
プログラム
患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計・検証し、実生産規模で品質の再現性を確認する。改善が必要と判断されれば変更時のバリデーションを実施する。近年はコンピュータ化システム、包装工程、流通過程もバリデーションの対象になっている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
- バリデーションの歴史と最新の考え方
- 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) とは
- 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント (QRM) とは
- 適格性評価 (URS作成とDQ)
- ユーザー要求仕様書 (URS) の重要性
- URSに記載する項目例
- DQの具体例
- 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV)
- 工業化検討とバリデーションは別物
- コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価は別物
- IQ/OQでの検証項目
- 校正とは
- 支援システムの適格性評価
- PQとは
- PVの要件
- 管理戦略と進化したバリデーション手法 (PAT)
- コンカレントバリデーションとは
- 継続的工程検証と再バリデーション
- 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
- トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
- 変更時のバリデーション
- 変更時のバリデーションはいつ実施するか
- 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
- バリデーション文書
- バリデーション実施計画書と実施報告書
- 総括するマスタープランとは
- 包装のバリデーション
- GMP事例集に示された包装のバリデーション
- 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来 (PQ時に配慮)
- 輸送のベリフィケーション
- GDP制定の背景
- マッピングデータの計測
- 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- CSVの要請背景
- CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
- ユーザーの責務
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年3月22日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。