最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を検証 (マネジメントレビュー) し、必要に応じて改善 (CAPA) を継続することである。発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。
本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。
本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。
- 医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策
- 要請されているのは医薬品品質システム (PQS)
- PQSの実践とは
- 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
- PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
- 適切なハードウェアの設計
- ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点と不備例
- デザイン適格性評価での留意点
- 倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
- 内装への留意点
- エラーを誘引する作業環境
- ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
- 防虫対策
- 用水システムの留意点
- 保守点検の必要性
- ハードウェアは劣化するもの
- 設備トラブルの事例
- 保全体制をどうするか
- 3つの保全体制を組み合わせる (日常保全、定期保全、事後保全)
- 適切なソフトウェアの設計
- ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
- 現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
- 現場の潜在リスクを抽出
- なすべき標準手順の文書化と記録 (証拠書類) はGMPの基本
- エラーの原因には二種ある (指図の不備と指図の無視)
- 知識管理とは
- 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
- 質疑応答
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