GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上 (品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる) 、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか?”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質のボトムアップにつながることが期待できる。
他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験に関わる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である (PIC/S GMP) 。
試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。GMPに対応した試験検査室管理の重要ポイントについて詳しく解説する。
- 品質保証と品質管理
- 品質保証と品質管理について
- 品質部門の業務 (品質管理・品質保証) とは
- 品質管理業務の実例
- 検体採取の実例
- 記録書類の実例
- 品質部門 (品質保証・管理) に望むこと
- 試験室管理について
- 試験検査の役割と試験検査に求められるもの
- サンプリング
- 試験検査
- 試験検査 (設備・器具) 及び試験検査 (試験方法)
- 安定性モニタリング
- 規格外結果・傾向外結果への適切な対応 (OOS/OOT処理)
- 文書・記録
- DI (データインテグリティ)
- 教育訓練と継続的改善
- 試験検査室 (品質管理室) 管理と監査の着眼点
- 原薬GMPとWHO – GMPにみる試験室管理
- 品質管理関係の施設
- 試験室の設備・装置及び校正について
- 理化学試験室監査のポイント
- 試験方法の技術移転について
- 分析試験に必要な適格性評価
- 試験室監査の実施事例
- 試験検査員への教育訓練 (QA・QC員)
- 試験検査員への教育訓練
- QA・QC要員への教育訓練
- 教育訓練の実効性の評価
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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