海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介いたします。

日時

開催予定

プログラム

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。  本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。  信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

  1. 信頼性基準に求められる試験の考え方
    1. 非GLP試験における試験の質
    2. 創薬体制と試験の質の保証
    3. 研究現場での効率的な試験実施
  2. アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
    1. アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
    2. 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
    3. アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方
  3. 海外試験の課題
    1. 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
    2. 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
    3. 海外試験の効率的な利用
  4. 新薬の価値形成
    1. 信頼性基準の理解と書面調査対応
    2. 新薬の価値を形成する承認申請
    3. 新薬を支える信頼性基準
  5. おわりに

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー