医薬品モダリティ (抗体医薬、中分子医薬) の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、中分子医薬 (核酸医薬・ペプチド医薬) などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、医薬品モダリティの特許実務の重要性が高まっています。 　医薬品モダリティの特許実務を適切に行うためには、特許動向を的確に認識し、十分な特許調査を行うことが必要であり、特許審査や特許訴訟・裁判例の最近の傾向にも配慮することが重要です。 　本講演では、医薬品モダリティの特許動向と特許調査について解説し、特許審査と裁判例の最近の傾向について説明します。また、今後の特許実務の方向性として、医薬品モダリティの特許戦略をどのように構築するべきかについても解説します。

1. 医薬品モダリティの現状と課題
   1. 抗体医薬品の研究開発の現状
      • 抗体薬物複合体
      • 二重特異性抗体
      • ミニ抗体 (CDR)
      • 次世代抗体など
   2. 中分子医薬品の研究開発の現状
      • アンチセンス
      • RNA医薬品
      • RNAワクチン
      • ペプチド医薬品など
2. 医薬品モダリティの特許動向
   1. 抗体医薬品
      • 抗体の構造改変
      • 抗体薬物複合体 (ADC)
      • 二重特異性抗体など
   2. 中分子医薬品
      • 核酸の構造改変
      • 核酸コンジュゲート
      • 環状ペプチドなど
   3. 医薬用途
      • 抗腫瘍
      • 抗ウイルス
      • 中枢系
      • 免疫系
      • 循環器系
      • 眼科系など
   4. 用法・用量、剤型
      • DDS
      • 体内動態
      • 薬物抗体比 (DAR)
      • リンカー構造など
   5. 製造方法、合成方法
      • 固相・液相
      • 構造改変
      • 精製技術
      • 低分子合成法など
3. 医薬品モダリティの特許調査
   1. 国内特許と外国特許の調査手法
   2. 特許要件に関する調査
   3. 特許侵害調査とクリアランス調査
   4. 特許庁審査官の経験に基づく特許調査の留意点
   5. 特許マップの作成と活用方法
4. 医薬品モダリティの特許審査
   1. 産業上利用可能性
   2. 新規性・進歩性の要件
   3. 明細書・特許請求の範囲の記載要件
   4. 審査基準と審査事例
   5. 拒絶理由への対応、面接審査など
5. 最近の特許訴訟・裁判例からの教訓
   1. 医薬発明の進歩性の考え方 (発明の効果と発明特定事項)
      • 「多糖類-タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁2021年5月17日判決
   2. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
      • 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁2019年8月27日判決
   3. 医薬発明の進歩性の考え方 (内在する作用効果の主張)
      • 「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁2020年12月14日判決
   4. 医薬発明の開示要件の考え方 (サポート要件と実施例)
      • 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
   5. 医薬発明の開示要件の考え方 (実施可能要件・サポート要件)
      • 「5-HT1A受容体サブタイプ作動薬事件」知財高裁2021年12月25日判決
   6. 医薬発明の進歩性の考え方 (明細書に記載されていない効果の主張)
      • 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁2022年6月22日判決
   7. 医薬発明の新規性の考え方 (引用発明との相違点と新規性判断)
      • 「スタッファー/フィラーポリヌクレオチド配列事件」知財高裁2022年11月30日判決
6. 医薬品モダリティの今後の課題
   1. 最近の登録特許と特許審査の傾向
   2. 必要な実験データの開示の程度
   3. 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   4. 最適な特許明細書・クレームの提案
   5. 医薬品モダリティの特許戦略の構築
• 質疑応答