照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

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まず、第1部で医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の「医療用医薬品情報検索」サイトに公開されている審査報告書を題材に、当局の照会事項・指摘事項と申請者の回答例をオーバービューし、その傾向を示してみたい。また、それらの照会事項が出された背景について分析し、照会事項・指摘事項を減らすためのヒントを考えてみたい。  第2部では、審査報告書に記載された最近の適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項の傾向を分析し、書面調査の指摘事項をなくしGCP不適合症例を出さないための対策と、GCP指摘事項を減らすためのヒントをまとめてみたい。

  1. 第1部 PMDAの照会事項と回答例
    1. 審査報告書と照会事項
      • PMDAの「医療用医薬品情報検索」サイト
      • 代表的な照会事項
      • 照会事項の種類
    2. 項目別の照会事項
      1. 原薬の規格、試験方法
      2. 製剤の規格、試験方法
      3. 製剤の安定性試験
      4. 薬理作用及び作用機序 (非臨床)
      5. 安全性薬理試験
      6. 薬物動態試験 (非臨床)
      7. 臨床薬理試験
      8. 臨床試験:有効性
      9. 主要評価項目
      10. 効能・効果
      11. 用法・用量
      12. 臨床試験:安全性
      13. 臨床的位置付け
    3. 照会事項が出された背景?
      • データ不足が原因か?
      • CTDの記載は十分だったのか?
    4. 照会事項を減らすためには?
    5. まとめ (照会事項に回答する際の注意と対策)
  2. 第2部 適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項
    1. PMDAの信頼性保証業務
      • 治験依頼者の責務
      • 適合性書面調査・GCP実地調査の流れ
    2. 新医薬品の適合性書面調査結果 (2019年GCP研修会より)
      • 対象となる資料
      • 書面調査の実績の推移
      • 照会事項の内訳 等
    3. 新医薬品のGCP実地調査結果 (2019年GCP研修会より)
      • 対象となる資料 (治験依頼者)
      • GCP実地調査の評価結果
      • 治験依頼者への改善すべき事項 等
    4. 書面調査の指摘事項 (審査報告書より)
      • 電子データの取扱い
      • 原資料の保存不備
      • 症例報告書の修正・署名不備 他
    5. GCP実地調査の指摘事項 (審査報告書より)
      • GCP不適合の事例
      • 原資料との整合性、保存不備
      • 治験審査委員会の運営不備 他
    6. まとめ
      • 書面調査の指摘事項をなくすためには?
      • GCP不適合症例を出さないためには?
      • GCP実地調査の指摘事項を減らすためには?

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