安定性試験の統計解析 (経時変化の程度と規格外れのリスクをデータから推定)

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本セミナーでは、安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限の妥当性や規格外れのリスクをテーマに解説いたします。

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プログラム

私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限の妥当性や規格外れのリスクをテーマとしたセミナーを企画しました。  統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的データを用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。統計部分は基礎から解説していきますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。その代わり、安定性試験の実務経験は必須です。問題を具体的にイメージできないと理解が進まないからです。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。  講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

  1. 問題提起と現状認識
    1. 経時変化のグラフが凸凹している!
    2. ロットによって変化の程度が違う?
    3. 将来予測は直線で良いのか?
    4. サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?
  2. 統計の基礎Iと応用
    1. 正規分布と標準偏差
    2. 規準化 (すべての統計的評価の基礎)
    3. 標準偏差SDと標準誤差SE (似て非なるもの)
    4. 折れ線グラフのヒゲはSDかSEか
  3. 測定誤差を深掘りする
    1. 測定誤差は入れ子の構造
    2. 各階層の誤差の大きさの求め方
    3. 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策
  4. 統計の基礎IIと応用
    1. 平均値の差の検定
    2. 対応のある平均値の差の検定
    3. 平均値の多群比較 (一元配置分散分析)
    4. 変化量は3ロットとも同じか?
    5. 規格外のリスクを求める
  5. 将来予測のための統計
    1. 相関分析と回帰分析 (似て非なるもの)
    2. 将来予測は回帰分析で
    3. 直線への当てはまりの良し悪し (回帰診断)
    4. 変化が直線的でない場合の対処
    5. 規格外れの潜在リスクの求め方
    6. 潜在リスクを考慮した規格値の設定
  6. Q&A

受講料

持参品 (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご用意いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PCをご用意いただく場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

オンデマンドセミナーの留意点