cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備を洗浄することの基本的な考え方が示されている。2021年8月1日に改正GMP省令が施行されその中で「交叉汚染防止規定」が新設されたが、効果的な洗浄バリデーションによりこれを達成することが出来る。
本セミナーでは、医薬品製造設備における洗浄バリデーションを実施する上での効果的ポイントにつき、最新の規制動向を踏まえながら解説する。合わせて、GMP査察時の指摘事例やその対応も紹介する。
- 洗浄バリデーションの実施関する法規制について
- 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
- PIC/S GMP Annex 15の改定版
- cGMP:FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
- ICH Q7 (原薬GMPガイドライン)
- 改正GMP省令第8、9条「交叉汚染防止規定」の新設
- EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
- 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
- 残留許容基準値の設定方法
- 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
- PDE (一日暴露許容量) の算出: ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
- EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
- NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
- TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
- 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
- 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
- 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
- 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
- 閾値設定が出来ない場合の留意点
- 改正GMP省令「設備共用の禁止」
- PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
- 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法
- スワブ法、リンス法と他の方法との併用
- サンプリング法の妥当性とバリデーション
- 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
- 3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
- PMDA、cGMP (FDA Warning Letter)
- PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
- 洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
- 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- 洗浄バリデーションの実施事例
- 固形製剤設備の洗浄バリデーション
(事例1:固形製剤)
- マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
(事例2:無菌注射用治験原薬、製剤)
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
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