データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点からそのポイントを紹介する。さらに、GMP省令改正、GMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。 　GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

1. GMPと文書
   1. GMPにおける文書とは
   2. 文書化の重要性
   3. 文書の分類例
   4. 文書の保管・管理
   5. 文書に対するセキュリティ
   6. SOPとは
2. 生データの運用管理
   1. 生データとは
   2. オリジナル記録とは
   3. 生データの条件
   4. 生データの訂正処理
   5. 生データの保管・管理
3. データインテグリティとは
   1. 定義
   2. 規制当局のガイダンス動向と主な内容
      • MHRA
      • FDA
      • PIC/S
      • WHO等
4. データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
   1. ALCOA原則
   2. データガバナンス
   3. データライフサイクル
   4. 監査証跡
   5. オリジナル記録とレビュー
5. GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
   1. データに基づく作成
   2. 根拠データ・記録の管理
   3. GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
6. GMP記録作成におけるデータインテグリティ
   1. データインテグリティの神髄
   2. オリジナルの重要性
   3. ハイブリッド運用の功罪
   4. 監査証跡レビュー
      • なぜ必要なのか
      • 実際のやり方とは
7. GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
   1. 最新版への更新、管理、利用
   2. オリジナルデータ・記録の保管・管理
8. GMP省令改正におけるデータインテグリティ対応のポイント
9. GMP事例集改訂に伴うデータインテグリティ対応のポイント
10. データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
11. GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
    1. データガバナンス対応
    2. 取組み方法
       • 実対応の手順
       • 体制
       • 手順化
       • 教育訓練
    3. ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
    4. アクセス管理
    5. 監査証跡の機能実装できないシステムの対応
    6. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    7. 工程管理試験データの対応
    8. クラウドコンピューティング対応
    9. 査察官目線での注意点とは (HPLCデータを例に)
• 質疑応答